国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）近日公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果显示，由上海阶梯医疗科技有限公司申请的 “植入式无线脑机接口系统”，正式进入 “创新医疗器械特别审查程序”（即“创新绿色通道”）。这也是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接口产品。
据了解，“创新绿色通道”是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评程序，聚焦技术领先性，助力高端医疗器械国产化。此次进入“创新绿色通道”的系统级产品要求企业必须跨越多学科技术壁垒，并满足监管机构对整套系统的安全性、有效性和可靠性的极高要求。
阶梯医疗研发的第一代脑机接口产品植入体（袁婧/摄）
阶梯医疗相关负责人表示，此次产品率先进入创新特别审查程序，意味着侵入式脑机接口不仅在技术上实现了临床验证，在产业化和合规注册路径上也已明确，形成了“技术突破 → 临床验证 → 注册上市”的完整正循环。借鉴此样本，业内同行可在技术路线和合规流程上“少走弯路”，从而加速整个中国侵入式脑机接口技术从实验室探索向临床应用的转化。
今年3月，基于自主研发的侵入式脑机接口系统，阶梯医疗在复旦大学附属华山医院成功完成国内首例侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性（FIM）临床试验。该成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为全球第二个进入临床试验的国家。
阶梯医疗的“植入式无线脑机接口系统”在技术上实现了多项突破。其通过微纳加工工艺实现高通量信号采集，采用自主研发的超柔性神经电极技术，电极直径仅头发丝的1/100，截面积仅为Neuralink的1/5。相比传统刚性电极，其生物相容性显著提升，植入后可与脑组织形成“无瘢痕”界面，实现长期稳定记录神经信号。
今年5月，阶梯医疗首次向公众展示了其前瞻性临床试验成果。一名因事故失去四肢的受试者，在3月接受植入手术后，已能成功通过意念操控电脑，流畅地玩“马里奥赛车”等电子游戏。
受试者术后一个月脑控玩赛车游戏（图/阶梯医疗）
根据阶梯医疗早前公布的计划，在完成前瞻性临床试验后，该公司将启动更大规模的多中心注册临床试验，其产品有望在2028年左右正式获批上市，为高位截瘫、渐冻症等神经功能障碍患者带来新的希望。
业内人士表示，伴随侵入式脑机接口产品从实验室走向市场，该领域产业链上下游也将迎来共同发展。这不仅有助于在中国形成技术自主、供应链安全、应用丰富的完整脑机接口产业生态，也将为未来大规模临床应用和商业化奠定坚实基础。
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